RSNA18 w Chicago
Czy napraw sprzętu medycznego powinien dokonywać jedynie autoryzowany serwis? Nie ma nic bardziej mylnego. Zarówno sama ustawa o wyrobach medycznych, jak i wyroki Krajowej Izby Odwoławczej temu przeczą. Większość Klientów jest jednak przekonana, że tak i niestety sporo na tym traci.
Ustawa o wyrobach medycznych
Puntem spornym jest tu art. 90 ust. 4 ustawy o wyrobach medycznych z 30 maja 2010 roku[1]. Bywa on rozumiany błędnie, że usługi serwisowe sprzętu medycznego może świadczyć jedynie autoryzowany przedstawiciel. Przepis ten dotyczy tylko dostarczenia wyrobu i wprowadzenia go do obrotu. Warunek autoryzacji dotyczy zatem ściśle tego pierwszego etapu i obejmuje takie podmioty jak producent, importer oraz dystrybutor sprzętu, a nie firmy serwisowe.
Do etapu serwisowania pogwarancyjnego nie jest już stosowany ten wymóg. Wykonywanie usługi serwisu przez podmioty inne, niż producent lub jego autoryzowany przedstawiciel jest więc w pełni dopuszczalne. W kwestii tej wypowiedziało się zresztą Ministerstwo Zdrowia (Departament Polityki Lekowej i Farmacji) w indywidualnej interpretacji z 2011 roku. W oświadczeniu potwierdzone zostało, że wymóg autoryzacji z art. 90 ust. 4 ustawy nie dotyczy serwisowania urządzeń. Co więcej, to do kierownika zakładu lub osoby użytkującej sprzęt medyczny należy wybór podmiotu, który będzie dokonywał przeglądów, napraw i serwisowania.
Co na to Krajowa Izba Odwoławcza?
Powyższe ustalenia Ministerstwa Zdrowia potwierdzają wyroki Krajowej Izby Odwoławczej (KIO). W 2012 roku SIMENS odwołał się do KIO w związku z zamówieniem złożonym przez Szpital Wojewódzki w Bielsku-Białej. SIMENS wnosił, by wykreślić z wymagań Zamawiającego udostępnienia mu kluczy serwisowych. Zdaniem koncernu „oprogramowanie serwisowe służy do kontroli i ustawiania parametrów urządzenia (…) jest zatem przeznaczone dla autoryzowanego serwisu lub serwisu wskazanego przez producenta i jest własnością producenta urządzenia”. SIMENS powoływał się ponadto na art. 90 ust. 4 ustawy o wyrobach medycznych twierdząc, że wytwórca, importer i dystrybutor wprowadzający wyrób medyczny w celu używania na terytorium RP ma załączyć do wyrobu medycznego wykaz podmiotów upoważnionych przez wytwórcę lub autoryzowanego przedstawiciela do wykonywania wszystkich określonych w ustawie czynności. Taki autoryzowany przedstawiciel posiadać będzie kody serwisowe potrzebne np. do naprawy urządzenia. Przedmiotem zamówienia był tu aparat RTG do angiografii cyfrowej i SIMENS argumentował, że sprzęt ten wymaga fachowej instalacji i serwisowania przez autoryzowane firmy.
Sprawę zakończył wyrok KIO z 11. czerwca 2012 r. (sygn. akt KIO 1073/12)[2]. W ocenie Izby art. 90 ust. 4 ustawy, na którą powoływał się SIMENS, odnosi się do podmiotów (wytwórców, importerów, dystrybutorów), które wprowadzają wyroby medyczne do obrotu, nie zaś serwisantów. Wyrok wyraźnie wskazywał, że ustawa nie określa działań serwisowych, nie wskazuje tym samym, że muszą być one wykonywane przez firmy posiadające autoryzację lub samych wytwórców. Izba wskazała jednoznacznie, że nie istnieje ograniczenie możliwości w określeniu wymagania udostępnienia kluczy serwisowych przez podmioty zamawiające.
Niedawny wyrok KIO z 3. października 2018 r. (sygn. akt KIO 1913/18)[3] jeszcze bardziej uwypuklił tę kwestię. Do Izby odwołanie złożyła firma Radiometr. Dotyczyło ono udzielenia zamówienia publicznego na dostawę sprzętu w ramach doposażenia w aparaturę medyczną ośrodków transplantacyjnych prowadzonych przez Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wrocławiu. Sprawa, podobnie jak przywołana wyżej, dotyczyła między innymi nałożenia na Radiometr obowiązków przekazania wraz ze sprzętem instrukcji serwisowej i kodów dostępowych, umożliwiających pełną obsługę serwisową. Firma argumentowała, że uzyskanie tych danych nie jest uzasadnione interesem zamawiającego i jego rzeczywistymi potrzebami. Nieudostępnienie ich natomiast gwarantuje serwisowanie urządzeń przez autoryzowane firny i, co za tym idzie prawidłowe użytkowanie, zgodnie z instrukcjami producenta. Co więcej, Radiometr jako autoryzowany przedstawiciel i serwisant firmy z Danii nie ma prawa do dalszego przekazywania dokumentacji i kodów.
Krajowa Izba Odwoławcza w swoim wyroku podkreśliła raz jeszcze, że art. 90 ust. 4 ustawy o wyrobach medycznych nie odnosi się do serwisantów. Stwierdziła, że do świadczenia usług serwisowych niezbędne są kody dostępu. Kiedy szpital (zamawiający) kieruje się względami ekonomicznymi, może nie chcieć w momencie zakupu sprzętu ograniczać swoich możliwości co do zlecenia serwisu pogwarancyjnego autoryzowanym przedstawicielom. Dlatego też może żądać w zamówieniu dostępu do kodów. Co więcej, możliwość zakupu serwisu pogwarancyjnego po jak najniższej cenie leży w interesie tak zamawiającego, jak finansów publicznych.
Nasze stanowisko
Z powyższych wywodów prawniczych wyciągamy dwa bardzo ważne wnioski:
- Serwisowania sprzętu medycznego może dokonywać firma nieposiadająca autoryzacji.
- To w gestii Użytkownika sprzętu medycznego leży korzystny finansowo wybór serwisanta.
Jak zatem wybrać odpowiedni serwis pogwarancyjny? By sprostać powierzonym zadaniom firma powinna posiadać odpowiedni potencjał technologiczny, ludzki i finansowy. Warto zweryfikować jej referencje i uprawnienia pracowników. By mieć pewność co do wysokiej jakości serwisu warto w przetargu zapisać wymóg o szkoleniu imiennym inżynierów w zakresie oferowanych usług.
Firma Medikol nie posiada obecnie autoryzacji żadnego producenta aparatury medycznej. Czy to problem? W świetle ustawy i wyroków KIO nie. Przy wszelkich wątpliwościach ze strony Klientów jesteśmy zawsze otwarci na pytania. Okazujemy referencje za realizację podobnych zleceń. Wszyscy nasi inżynierowie posiadają imienne certyfikaty potwierdzające przeszkolenie z aparatury, którą serwisujemy. Wykorzystujemy jedynie oryginalne, fabrycznie nowe części. Świadczymy usługi na najwyższym poziomie, zapewniamy najlepszej jakości naprawy i w konsekwencji bezpieczne użytkowanie sprzętu.
Naszym zdaniem przepis zawarty w ustawie o wyrobach medycznych i przywołane wyżej wyroki KIO zapewniają firmom zajmującym się serwisowaniem sprzętu medycznego uczciwą konkurencję. Klientom zaś gwarantują możliwość skorzystania z jak najbardziej rzetelnej i korzystnej dla nich oferty. Większość producentów sprzętu medycznego ma w Polsce tylko jednego autoryzowanego przedstawiciela. Jeśli zatem szpital ogłosi przetarg na serwisowanie urządzeń i decyduje się wybrać firmę z autoryzacją, nie ma wyboru. Nierzadko musi przez to zapłacić dwa razy więcej. Podkreślmy raz jeszcze, że zgodnie z ustawą po okresie gwarancji Klient może sam wybrać firmę serwisującą i ten wybór powinien być dla Niego korzystny finansowo.
[1] http://prawo.sejm.gov.pl/isap.nsf/download.xsp/WDU20101070679/O/D20100679.pdf
[2] http://www.przetargi.egospodarka.pl/wyroki-kio/2012/orzeczenie,1073.html
[3] http://www.przetargi.egospodarka.pl/wyroki-kio/2018/orzeczenie,1913.html[
